Essure® no es adecuado para todo el mundo. Consulte con el médico sobre Essure y si es adecuado para usted. Lea con el médico la lista de verificación para la conversación entre la paciente y el médico incluida en el folleto informativo antes de decidir someterse al procedimiento de colocación de Essure. Para obtener más información, hable con su médico y lea la información que aparece abajo.

Essure NO es adecuado para usted si:

  • No está segura de poner fin a su fertilidad.
  • Sospecha que está embarazada.
  • Tiene una sola trompa de Falopio.
  • Tiene una o ambas trompas de Falopio cerradas u obstruidas.
  • Le "ataron las trompas" (ligadura de trompas).
  • Es alérgica al tinte de contraste que se utiliza durante los exámenes con rayos X.
  • No desea realizarse una prueba de confirmación de Essure.
  • Tiene sangrado vaginal sin causa aparente.
  • La han confirmado que tiene, o se sospecha que tiene, cáncer en los órganos reproductores femeninos.

Debe esperar para realizarse el procedimiento para colocar Essure si:

  • Está embarazada o lo estuvo en las últimas 6 semanas.
  • Tiene una infección ginecológica activa.
  • Se encuentra en la segunda mitad (semanas 3 y 4) del ciclo menstrual.
  • Durante ese tiempo existe un alto riesgo de quedar embarazada antes de someterse al procedimiento para colocar Essure.

Debe consultar con el médico si:

  • Está tomando o recibiendo terapia que suprime el sistema inmunológico. Algunos ejemplos comprenden quimioterapia o corticoesteroides, como la prednisona. La terapia que suprime el sistema inmunológico puede hacer que el procedimiento Essure sea menos efectivo como anticonceptivo.
  • Tiene, o cree que puede tener, antecedentes de alergia a los metales o alergia a las fibras de poliéster, al níquel, titanio, platino, estaño-plata o acero inoxidable o a cualquier otro componente del sistema Essure.
  • Actualmente usa un DIU como anticonceptivo.
  • Si se sometió o está pensando en someterse a un procedimiento para reducir el sangrado del útero (por ejemplo, ablación endometrial), comuníqueselo al médico, ya que puede afectar el procedimiento de Essure.
    • El procedimiento de ablación no se debe realizar el mismo día que el procedimiento para colocar Essure.
    • Si se le colocó Essure, el médico debe confirmar que se encuentra en un sitio adecuado (mediante la prueba de confirmación de Essure) antes de realizar un procedimiento de ablación.

Consulte con el médico sobre el procedimiento de Essure y si es adecuado para usted. Lea la lista de verificación para la conversación entre paciente y médico y revísela con el médico.

¿Cuáles son las advertencias, precauciones y otros posibles riesgos de Essure?

ADVERTENCIA: Debe estar segura de que no desea tener más hijos antes de someterse al procedimiento de colocación de Essure. Essure es un método anticonceptivo permanente.

  • Cuanto más joven es la mujer cuando decide terminar su fertilidad, mayores son las probabilidades de que se arrepienta de su decisión más adelante.

ADVERTENCIA: Debe continuar usando otro método anticonceptivo hasta que se realice la prueba de confirmación de Essure y el médico le indique que puede depender de Essure como método anticonceptivo.

  • Puede depender de Essure como método anticonceptivo únicamente después de que el médico haya revisado los resultados de la prueba de confirmación de Essure y le haya indicado que puede depender de este método. Si depende de Essure como método anticonceptivo antes de realizarse la prueba de confirmación de Essure, corre riesgo de quedar embarazada.
  • Consulte con su médico acerca de qué método anticonceptivo debe usar durante los 3 meses posteriores al procedimiento. Algunas mujeres continúan usando su método anticonceptivo actual.
  • El método Essure puede tardar más de tres meses para ser eficaz. En raras ocasiones, puede tardar hasta 6 meses. Asegúrese de continuar usando un método anticonceptivo alternativo hasta que el médico haya revisado los resultados de la prueba de confirmación de Essure y le indique que puede confiar en Essure como método anticonceptivo.

Riesgos: Durante el procedimiento de colocación de Essure

  • Puede tener dolor leve a moderado.
  • Es posible que el médico no pueda colocar de manera correcta uno o ambos implantes Essure.
  • En raras ocasiones, parte de un implante Essure se puede romper durante la colocación. Si es necesario, el médico lo quitará.
  • Existe un riesgo de que se perforen el útero o las trompas de Falopio con el histeroscopio, el sistema Essure o con otros instrumentos utilizados durante el procedimiento. En los estudios originales previos a la comercialización, se produjo perforación debido al implante Essure en el 1.8 % de las mujeres. Una perforación puede provocar sangrado o lesión del intestino o la vejiga, para lo que puede ser necesario realizar una cirugía.
  • El cuerpo puede absorber una gran cantidad de solución de agua salada que se utiliza durante el procedimiento.
  • El médico puede recomendarle anestesia local, que adormece el cuello uterino. Hable con su médico sobre los riesgos relacionados con este tipo de anestesia.

Riesgos: Inmediatamente después del procedimiento

  • Puede tener dolor leve a moderado o calambres, sangrado vaginal, molestias en la pelvis o en la espalda durante unos días luego del procedimiento. Algunas mujeres tienen dolores de cabeza, náuseas o vómitos, o mareos o desmayos. Debe organizarse para que alguien la pueda llevar de regreso a su hogar después del procedimiento.
  • En raras ocasiones, un implante Essure puede ser expulsado del cuerpo. Esto se detecta generalmente en la prueba de confirmación de Essure.

Riesgos: Durante la prueba de confirmación de Essure

  • Debido a que una de las pruebas de confirmación de Essure (histerosalpingografía modificada) requiere una radiografía, es posible que esté expuesta a niveles bajos de radiación si se realiza una radiografía. Esto es habitual en la mayoría de las radiografías.
  • Los siguientes riesgos adicionales están relacionados con la histerosalpingografía modificada: algunas mujeres pueden tener náuseas o vómitos, mareos o desmayos, calambres, dolores o molestias. En raras ocasiones, las mujeres tienen manchado o infecciones.

Riesgos: A largo plazo

  • Puede haber dolor (p. ej., agudo o persistente) de diversa intensidad y duración luego de la colocación de Essure. Las mujeres con antecedentes de dolor antes de la colocación de Essure son más propensas a tener dolor pélvico grave y persistente después de la colocación de Essure. Además del dolor relacionado con Essure, otras enfermedades ginecológicas (por ejemplo, endometriosis, adenomiosis) o no ginecológicas (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial) no relacionadas pueden provocar dolor. Contáctese con el médico si tiene un dolor intenso o si el dolor persiste.
  • Existen informes de implantes Essure que se encuentran en el abdomen inferior y en la pelvis. Si esto ocurre, no puede depender de Essure como método anticonceptivo y es posible que haya que realizar una cirugía para quitar el implante.
  • Las pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a las fibras de poliéster, al níquel, titanio, acero inoxidable (hierro, níquel-cromo), platino, estaño-plata o a cualquiera de los componentes del sistema Essure pueden tener una reacción alérgica al implante. Esto incluye a pacientes con antecedentes de alergias a los metales. Además, algunas pacientes pueden presentar una alergia al níquel o a otros componentes del implante luego de la colocación. Los síntomas informados en mujeres que utilizan Essure que pueden estar relacionados con una reacción alérgica comprenden urticaria, erupción, hinchazón y comezón. No existe ninguna prueba confiable para predecir qué persona puede desarrollar una reacción a los implantes.
  • Si usted y el médico deciden que los implantes se deben quitar luego de haberlos colocado, será necesario realizar una cirugía. Esto puede incluir observar el útero (histeroscopía), extirpar el implante, extirpar el implante y la trompa de Falopio y, en situaciones complicadas, extirpar el útero (histerectomía). Es posible que el médico que colocó Essure no sea el mismo que realice la extirpación.
  • Ningún método anticonceptivo es 100 % eficaz. Existe una posibilidad de que quede embarazada luego de completar el procedimiento de Essure. En el estudio clínico más reciente, 3 de 503 mujeres (0.6 %) quedaron embarazadas dentro del primer año de dependencia de Essure. Si bien se informaron embarazos exitosos con partos saludables con dispositivos Essure colocados, hubo informes de pérdida de embarazo, trabajo de parto antes de término, parto prematuro, mortinato, complicaciones neonatales y anomalías genéticas y de desarrollo en embarazos con Essure. Debe contactarse de inmediato con el médico si cree que puede estar embarazada.
  • Se pueden producir embarazos ectópicos con Essure. Un embarazo ectópico es cuando el embarazo se desarrolla afuera del útero. El embarazo generalmente se desarrolla en una de las trompas de Falopio. Los embarazos ectópicos pueden ser muy graves o pueden poner en riesgo la vida.
  • Si se somete a una ablación endometrial, un procedimiento para extirpar el revestimiento del útero para reducir o detener el sangrado menstrual, después del procedimiento de Essure, se desconoce si afectará el bloqueo de las trompas y si tendrá un impacto sobre el riesgo de quedar embarazada.

Riesgos desconocidos:

  • Mujeres que tienen el implante de Essure han informado a la FDA de otros síntomas, aunque no se observaron en los ensayos clínicos de respaldo de la aprobación de Essure. Los síntomas más comunes informados incluyen dolor de cabeza, fatiga, cambios de peso, caída del cabello y cambios de humor, tales como depresión. No se sabe si estos síntomas están relacionados con Essure u otras causas.
  • La seguridad y la eficacia de Essure no está establecida para mujeres menores de 21 años o mayores de 45 años.
  • Se desconoce la seguridad y la eficacia de revertir el procedimiento Essure. Hay datos limitados en relación con los efectos, incluidos los riesgos, de los implantes Essure en la fertilización in vitro (FIV).

Llame a su médico si experimenta dolor, sangrado, fiebre, secreción vaginal anormal u otros síntomas después del procedimiento.

Consulte con el médico si Essure es adecuado para usted.

IMPORTANTE: Los implantes Essure no brindan protección contra el VIH u otras enfermedades de transmisión sexual.